Úvod

Výrobná linka na plnenie injekčných striekačiek s vopred naplneným fyziologickým roztokom- je automatizovaný výrobný systém špeciálne navrhnutý na výrobu sterilného lekárskeho spotrebného materiálu, ako sú vopred naplnené plastové striekačky a jednorazové preplachovače katétrov. Zaviedli sme plne uzavretý-systém aseptickej kontroly počas celého výrobného procesu, ktorý vyvažuje dodržiavanie predpisov, prevádzkovú stabilitu a efektivitu výroby. Farmaceutickým spoločnostiam poskytujeme štandardizované, overiteľné aseptické výrobné riešenia, ktoré im pomáhame vyrábať vysoko-kvalitný sterilný zdravotnícky spotrebný materiál, ktorý spĺňa priemyselné štandardy.

Vlastnosti

1. Súlad a sledovateľnosť: Spĺňa požiadavky na validáciu GMP

Stroj je vybavený -inteligentným riadiacim systémom založeným na PLC, ktorý umožňuje-monitorovanie v reálnom čase a úplnú sledovateľnosť všetkých výrobných parametrov vrátane čistoty, preplachovacieho tlaku a objemu plnenia. Dokáže automaticky generovať produkčné správy, ktoré pomáhajú podnikom dokončiť celý proces validácie IQ (Inštalačná kvalifikácia), OQ (Prevádzková kvalifikácia) a PQ (Kvalifikácia výkonnosti). To pomáha zabezpečiť úspešné dodržiavanie predpisov farmaceutického priemyslu a zmierňuje riziká zhody výroby.

Zariadenie má modulárny dizajn s kompaktnou štruktúrou, ktorá umožňuje CIP (Clean-in{1}}Place) a SIP (Sterilize-in{3}}Place). Podporuje výrobu rôznych farmaceutických tekutín, ako sú vakcíny, biologické produkty a sterilné preplachovacie roztoky. Stroj umožňuje rýchle prepínanie medzi rôznymi modelmi striekačiek/katétrov, čím spĺňa požiadavky farmaceutických podnikov na veľkorozmernú, štandardizovanú aseptickú výrobu. Dodržiavame základné normy aseptickej zhody, zlepšujeme efektivitu výroby, znižujeme prevádzkové náklady a náklady na údržbu, pomáhame výrobcom pri výrobe-kvalitného sterilného zdravotníckeho spotrebného materiálu, ktorý spĺňa priemyselné normy, a posilňujeme ich konkurencieschopnosť na hlavnom trhu.

2. Úplný-proces aseptický uzavretý-cyklus: eliminuje sekundárnu kontamináciu

Aseptické plnenie: Systém využíva izolovaný uzavretý plniaci dizajn, ktorý zaisťuje, že počas prenosu kvapaliny nedochádza k expozícii. Vybavené rotačným keramickým čerpadlom a servo riadiacim systémom, presnosť plnenia je kontrolovaná v rozmedzí ±1%. Je kompatibilný s naplnenými injekčnými striekačkami rôznych objemov v rozsahu od 0,1 do 20 ml, čím sa minimalizuje tekutý odpad a odchýlka v dávkovaní.

Integrovaná automatická prevádzka: Stroj integruje plnenie, uzatváranie a uzatváranie do plne automatizovaného procesu bez manuálneho zásahu. Online systém detekcie integrity tesnenia zaisťuje presnosť detekcie úniku 0,01 ml alebo rovnajúcu sa 0,01 ml a nezhodné produkty sú automaticky odmietnuté, čím sa zaisťuje, že každý hotový produkt spĺňa aseptické normy.

Flexibilná prispôsobivosť: Modulárny dizajn ponúka kompaktnú štruktúru, jednoduché čistenie, údržbu a upgrade. Podporuje rýchlu zmenu medzi rôznymi veľkosťami katétrov a viacerými typmi tekutín (napr. vakcíny, inzulín, preplachovací roztok chloridu sodného). Parametre je možné prispôsobiť podľa podnikových požiadaviek, pričom je možné prispôsobiť veľkosériovú-výrobu a malé{5}}dávkové zákazky.

3. Inteligentné ovládanie

Systém je vybavený intuitívnym rozhraním človek-stroj (HMI) a umožňuje-monitorovanie prevádzkového stavu zariadenia v reálnom čase, aseptických parametrov prostredia a presnosti plnenia. Parametre je možné ukladať a získavať, čím sa zabezpečí úplná sledovateľnosť výroby, uľahčí sa kontrola kvality a audity zhody a znížia sa prevádzkové náklady, náklady na údržbu a školenia.

4. Súlad materiálu: Spĺňa lekárske-štandardy biokompatibility

Všetky komponenty, ktoré prichádzajú do kontaktu s kvapalinou, sú vyrobené z lekárskej -nerezovej ocele 316L (v súlade s GB/T 1220-2019) s drsnosťou povrchu Ra menšou alebo rovnou 0,4 μm. Povrchy sú elektrolyticky leštené, aby poskytovali odolnosť voči kyselinám, zásadám a chemickej korózii bez vyplavovania škodlivých látok. Materiály sú validované podľa ISO 10993 na biokompatibilitu zdravotníckych pomôcok, čím sa eliminuje riziko kontaminácie kvapalinou pochádzajúcou zo samotného materiálu, čím spĺňajú prísne požiadavky na zhodu s materiálmi na výrobu sterilného zdravotníckeho spotrebného materiálu.

Technické parametre

Rozsah plnenia: 0,1ml-20ml;

Režim plnenia: Prispôsobený (kovové čerpadlo, peristaltické čerpadlo, keramické čerpadlo);

Presnosť plnenia: ±1%;

Presnosť striekania silikónového oleja: 0,5 mg-2 mg;

Kapacita: 2000-30000 ks/hod;

Miera úspešnosti: väčšia alebo rovná 99,5 %;

Miera úspešnosti limitovania: väčšia alebo rovná 99,5 %;

Hluk zariadenia: 70 dB alebo menej;

Napájanie a menovitý výkon: 380V 50HZ;

Populárne Tagy: Výrobná linka na plnenie injekčných striekačiek s vopred naplneným fyziologickým roztokom{0}, Čína Dodávatelia, výrobcovia, továreň-Výrobná linka na plnenie injekčných striekačiek s vopred naplneným fyziologickým roztokom, Drogový balenie kvapaliny, Lekárske kvapalné balenie, kapsula atramentový stroj, segment zákazníka pre čistenie, Medicine Vial Balenie Equipment, čisté prostredie efektívne