Projekt farmaceutickej čistej miestnosti je profesionálny proces dizajnu a konštrukcie, ktorý poskytuje čisté výrobné prostredie pre farmaceutické spoločnosti . Tieto workshopy sa často používajú na výrobu farmaceutických výrobkov, zdravotníckych pomôcok a iných súvisiacich výrobkov a vyžadujú prísnu kontrolu kvality ovzdušia, teploty a vlhkosti a kvantita prachových častí.
Farmaceutický priemysel aplikácií pre čistenie:
1.Farmaceutická výroba
- Výroba sterilných prípravkov, ako sú injekcie, kvapky očí atď. {}}, Vyžaduje prevenciu mikrobiálnej kontaminácie v prostredí s vysokou čistotou .
- Výroba orálnych tuhých prípravkov, ako sú tablety a kapsuly, na kontrolu prachu a nečistôt a zabezpečenie kvality liečiva .
2. Výroba biologických látok
- Výroba vakcín a krvného produktu vyžaduje extrémne vysokú čistotu a sterilitu, aby sa zaistila bezpečnosť a účinnosť výrobkov .
3. Výroba API
-- Výroba niektorých vysoko aktívnych a senzibilizačných rozhraní API je potrebné vykonať v čistých miestnostiach, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii a rizikám expozície personálu .
4. Laboratórny výskum a vývoj
- Experimentálne operácie vo vývoji liečiv, ako je bunková kultúra a mikrobiálne experimenty, vyžadujú čisté prostredie, aby sa zabezpečila presnosť a spoľahlivosť experimentálnych výsledkov .
5. Vyrábanie zdravotníckych pomôcok
- ako je implantovateľná a sterilná výroba zdravotníckych pomôcok, aby sa zabezpečilo, že produkt je sterilný a bez pyrogénu .
Záverom možno povedať, že farmaceutické čistiace miestnosti zohrávajú dôležitú úlohu pri zabezpečovaní kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov a zdravotníckych pomôcok .
Bežné vybavenie vo farmaceutických projektoch čistej miestnosti:
1. vzduchové filtre: vrátane primárnych, stredných a vysoko účinných filtrov . Hepa Filtre efektívne odstraňovať malé častice a mikroorganizmy zo vzduchu .
2. Laminar Flow Hood: Poskytnite miestne vysoko čisté prostredie, takže vzduch v pracovnej oblasti dosahuje vyššiu úroveň čistoty .
3. Clean Bench: Poskytnite čiastočne sterilné pracovné prostredie bez prachu pre operácie .
4. Air sprchová miestnosť: Používa sa na odstránenie prachu a ďalšie znečisťujúce látky pripevnené k povrchu oblečenia, keď personál vstúpi do čistej miestnosti .
5. PASS Box: Používa sa na prenos položiek medzi oblasťami rôznej čistoty, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii .
6. čistiace zariadenie: dokáže čistiť miestny priestor .
7. klimatizačná jednotka: reguláciou teploty, vlhkosti a čistoty vzduchu, aby sa zabezpečila vzduch, ktorý spĺňa požiadavky pre celú čistú miestnosť .
Tieto zariadenia zohrávajú dôležitú úlohu pri zabezpečovaní kvality ovzdušia a čistoty farmaceutických čistých miestností .
Kľúčové kroky pri navrhovaní farmaceutickej čistej miestnosti zahŕňajú:
1. Analýza dopytu
- Objasnite výrobný proces a tok drog .
- Určite požiadavky na výrobu a požiadavky na kapacitu .
- Poznajte príslušné nariadenia a normy, ako napríklad GMP .
2. Plánovanie
- Rozdeľte oblasti rôznych čistých úrovní, ako sú všeobecné oblasti, kontrolované oblasti a čisté oblasti .
- Primerane usporiadajte umiestnenie výrobných zariadení, operačnej miestnosti a pomocnej miestnosti, aby ste zaistili hladký tok procesu a znížil riziko krížovej kontaminácie .
3. Návrh klimatizačného systému
- Vypočítajte požadované objemy prívodu a výfukových plynov a objem čerstvého vzduchu .
- Vyberte vhodné vybavenie na ošetrenie vzduchu, ako sú filtre, zvlhčovače, odvlhčovače atď. .
- Navrhnite primerané rozdelenie prietoku vzduchu, ako je laminárny prietok alebo turbulentný tok .
4. Dizajn štruktúry čistých miestností
- Vyberte si čisté stavebné materiály, ako sú povrchové materiály, ktoré nie je ľahké akumulovať prach a ľahko sa čistí .
- Uistite sa, že tesnosť a rovinnosť stien, stropov a podláh .
5.Prívod vody a odtok a elektrický dizajn
- Navrhnite systémy na prívod a odvodnenie sanitárnej vody vrátane čistenej vody, vody na vstrekovanie atď.
- Naplánujte si primeraný elektrický systém na uspokojenie dopytu po osvetlení a energii zariadenia, a zaistiť bezpečnosť a stabilitu .
6. Dizajn kontroly znečistenia
- Navrhnite efektívne vetracie a výfukové systémy na riadenie emisií prachu a výfukových plynov .
- Plánovanie a dezinfekčné zariadenia a postupy .
7. Overenie a hodnotenie rizika
- vykonáva sa overenie dizajnu, aby sa zabezpečilo, že návrh spĺňa očakávané požiadavky .
-Hodnotenie rizika kontrakcie na identifikáciu potenciálnej kontaminácie a rizík kvality a vyvinúť príslušné kontrolné opatrenia .
8. Príprava podrobných dizajnérskych dokumentov
- vrátane plánu, výkresu sekcie, výkresu systému, zoznam zariadení, popis konštrukcie atď.
Každý krok musí byť starostlivo navrhnutý a prísne kontrolovaný, aby sa zabezpečila vysoká kvalita a dodržiavanie predpisov vo farmaceutickej čistote .
Akceptačné kroky pre projekt farmaceutického čistiaceho prostriedku zahŕňajú:
1. Testovanie životného prostredia čistej miestnosti
- Meria sa počet suspendovaných častíc vo vzduchu a koncentrácie častíc rôznych veľkostí, aby sa vyhodnotilo, či čistota vzduchu spĺňa požiadavky na konštrukciu.
- Zmerajte teplotu a vlhkosť, aby ste sa uistili, že sú v rámci stanovených limitov .
- Otestujte diferenciálny tlak a to, že medzi oblasťami rôznej čistoty by mali spĺňať štandard, aby sa zabránilo spätnému toku a krížovej kontaminácii .
- Zmerajte množstvo mikróbov, vrátane počtu vzdušných životaschopných častíc a usadzovacích baktérií .
2. Prijatie výkonu vybavenia
- Skontrolujte stav operácie systému klimatizácie vrátane toho, či parametre ako objem vzduchu, rýchlosť vzduchu a frekvencia ventilácie spĺňajú požiadavky na konštrukciu .
- Skontrolujte a prijmite osvetľovací systém, aby ste sa uistili, že jednotné osvetlenie a jas spĺňa pracovné požiadavky .
- Otestujte systém prívodu a drenáže vody, skontrolujte kvalitu vody, tlak vody a drenáž .
3.Akceptácia kvality projektu
- Skontrolujte, či štruktúra budovy čistého miestnosti, ako je rovinnosť, tesnosť a materiály stien, stropov a podláh, spĺňa požiadavky .
- Skontrolujte a prijmite elektrický systém vrátane zapojenia, inštalácie soketu, uzemňovacieho odporu atď. .
- Skontrolujte kvalitu inštalácie a tesnosť potrubí a ventilov .
4. Preskúmanie dokumentu
- Skontrolujte, či sú konštrukčné dokumenty, stavebné plány, testovacie správy, špecifikácie zariadení a ďalšie súvisiace dokumenty úplné a presné .
- Skontrolujte záznamy o kontrole kvality a správy o kontrole počas výstavby .
5. Prijatie personálnych školenia a prevádzkových špecifikácií
- Overte, či sú operátori vyškolení a oboznámení s prevádzkovými špecifikáciami a požiadavkami na údržbu .
Akceptačné práce vykonávajú personál s odbornou kvalifikáciou a skúsenosťami a podrobné správy sa tvoria na výsledkoch akceptácie . Ak sa problémy nachádzajú počas prijatia, od dodávateľa sa od dodávateľa musí napraviť, kým sa nesplnia príslušné normy a požiadavky .
Populárne Tagy: Farmaceutická čistiaca miestnosť, Čína Dodávatelia farmaceutickej čistoty, výrobcovia, továreň, Výroba nápojov pre čistú miestnosť, čistá miestnosť konzistentná výroba, Čistá miestnosť Flexibilné prostredie, Výroba výrobkov osobnej starostlivosti o čistú miestnosť, Čisté izba sterilné prostredie, Čisté vozíky
