Stanica na prípravu bunkového liečiva

Stanica na prípravu bunkového liečiva môže zaručiť sterilitu celého procesu prípravy buniek a realizovať rôzne operácie, ako je separácia a extrakcia. V kombinácii s vlastným-vyvinutým systémom riadenia je vhodný na dávkovú výrobu a klinické skúšky liekov na bunkovú terapiu.

Zaslať požiadavku

Úvod

Stanica na prípravu bunkového liečiva môže zaručiť sterilitu celého procesu prípravy buniek a realizovať rôzne operácie, ako je separácia a extrakcia. V kombinácii s vlastným-systémom riadenia je vhodný na dávkovú výrobu a klinické skúšky liekov na bunkovú terapiu.

Cell preparation isolator 3 Cell preparation isolator 4

Výkonnostné vlastnosti

1. Ochrana životného prostredia: poskytuje čisté prostredie triedy A pre celý proces výroby a prevádzky buniek a spĺňa sterilné požiadavky GMP.

2. Nová technológia VHPS: integrovaný systém biologickej dekontaminácie s odpareným H2O2 na efektívnu biologickú-dekontamináciu operačných plôch a materiálových kanálov.

3.Modulárny dizajn: voľne kombinované viaceré funkčné moduly a konfigurácie podľa potrieb zákazníka.

4.Inteligentný riadiaci systém: riadiaci systém Siemens PLC+IPC; inteligentné alarmy tlaku, koncentrácie roztoku H2O2, teploty a vlhkosti, rýchlosti vzduchu a ďalších parametrov monitorovania; systém má viac{4}}úrovňové riadenie prístupu; spĺňajú požiadavky FDA 21 CFR časť 11.

5.Online monitorovanie prostredia: online detekcia sterilného výrobného prostredia, ktoré je v súlade s regulačnými požiadavkami, s vyšším zabezpečením sterility.

6. Bezdrôtový detektor úniku v rukaviciach: integrovaný alebo bezdrôtový detektor úniku v rukaviciach je voliteľný.

7. Úspora energie a zníženie spotreby: inštalované v prostredí, ktorého čistota je nad triedou D, čím sa znižujú náklady na výstavbu a prevádzku čistých priestorov vysokej{1}}triedy.

8. Úplný záznam údajov: nakonfigurovaný s riadiacim systémom na zaznamenávanie údajov kľúčových parametrov a zabezpečenie sledovateľnosti.

9. Vysoko-kvalitné výrobné materiály: vnútorná komora je vyrobená z 316L alebo PTFE a stupeň leštenia komory je 0,4μm~0,6μm.

10. Rozkladný filter: modul na odsávanie vzduchu môže byť vybavený rozkladným filtrom, ktorý môže účinne skrátiť dobu degradácie po sterilizácii H2O2 a účinne znížiť úroveň koncentrácie zvyškov.

11.Služba CDCV: vývoj sterilizačného cyklu, validačné štúdie a služby.

Technický parameter

Meno	Parametre
Materiál	316L
Stupeň leštenia	0.4μm~0.6μm
Úroveň ochrany	OEB 5 (OEL<1ug/m³)
Uhol vnútorného oblúka	R Väčšie alebo rovné 20
Úroveň čistoty	Trieda A
Napájanie	380V 50Hz (Poznámka: Iné napätia vyžadujú transformátor)

Populárne Tagy: stanica na prípravu bunkových liekov, dodávatelia staníc na prípravu bunkových liekov v Číne, výrobcovia, továreň