1.Konštrukčné požiadavky na funkčnosť farmaceutických zariadení:
(1) Funkcia čistenia;
(2) Funkcia čistenia;
(3) Funkcia online monitorovania a kontroly;
(4) funkcia bezpečnostnej ochrany;
2.GMP má nasledujúce požiadavky na farmaceutické vybavenie:
(1) Mal by mať kapacitu zariadenia vhodnú na výrobu a najúspornejšiu, najprimeranejšiu a najbezpečnejšiu výrobnú operáciu;
(2) Mal by mať dokonalú funkčnosť a viacnásobnú prispôsobivosť, aby spĺňal požiadavky farmaceutických procesov;
(3) Môže zabezpečiť konzistentnosť kvality pri spracovaní liekov;
(4) Jednoduchá obsluha a údržba;
(5) Jednoduché čistenie vnútorných a vonkajších častí zariadenia;
(6) Mal by mať rôzne rozhrania, aby spĺňal požiadavky na koordináciu, párovanie a kombináciu;
(7) Ľahko sa inštaluje a ľahko sa pohybuje, čo poskytuje možnosť kombinácie;
(8) Overenie zariadenia (vrátane typu, konštrukcie, výkonu atď.);
3.Granulačné metódyširoko používané vo farmaceutickej výrobe možno klasifikovať ako: vlhkú granuláciu, suchú granuláciu a sprejovú granuláciu. Vysokoúčinný miešací granulátor je zariadenie, ktoré premieňa mokré materiály na granuly miešaním pomocou miešadiel a rezaním pomocou vysokorýchlostných granulátorov. Funkcia: miešanie a granulácia;
4. Reaktor s miešacím zariadením je vsádzkový reaktor široko používaný vo farmaceutickom priemysle. Existujú tri typy prietokových miešadiel: radiálny prietok, axiálny prietok a tangenciálny prietok;
5. Niektoré typické miešadlá: (1) lopatkové miešadlá: lopatkové miešadlá majú veľký radiálny rozsah miešania a možno ich použiť na miešanie kvapalín s vysokou viskozitou; (2) Kotvové a rámové miešadlá sa bežne používajú na miešanie kvapalín so strednou a vysokou viskozitou; (3) špirálové pásové miešadlo: účel: Kvapalina bude stúpať alebo klesať pozdĺž špirály, aby sa zlepšil účinok axiálneho miešania, čím sa vytvorí axiálny cirkulačný tok; Špirálové pásové miešadlo sa často používa na miešanie kvapalín s vysokou viskozitou;
6. Štrukturálne rozdiely medzi fermentačným zariadením a reaktorom: Fermentačné zariadenie má odpeňovacie lopatky a odvzdušňovacie potrubie; Vo fermentačných nádržiach sa široko používajú kotúčové turbínové miešadlá;
7. Cyklónový separátor je zariadenie na separáciu suchého plynu a pevnej látky, ktoré oddeľuje prach od prúdu vzduchu pomocou odstredivej sily generovanej vysokorýchlostnou rotujúcou plynnou heterogénnou fázou. Má jednoduchú štruktúru a silnú prevádzkovú flexibilitu. Pri zachytávaní prachu nad 5~10μm je účinnosť vysoká, ale pri odlučovaní jemného prachu by bola účinnosť nižšia. Vrecový filter je druh separačného zariadenia, ktoré využíva filtračný materiál na oddelenie pevných častíc od prachových plynov. Separačná účinnosť jemných častíc 1 ~ 5 μm je viac ako 99 percent a možno odstrániť prachové častice s veľkosťou 1 mikrónu alebo dokonca 0,1 mikrónu, ale účinnosť filtrácie je nízka;
8.Druhy lúhovacích zariadení podľa spôsobu lúhovania: dekokčné zariadenia; impregnačné zariadenia; vsakovacie zariadenia; reflow zariadenia;
9.Princípom ultrazvukovej extrakcie je využitie kavitačného efektu, mechanického efektu a tepelného efektu ultrazvukových vĺn;
10.Princíp membránovej separácie: Membrána je separačné a filtračné médium na molekulárnej úrovni, keď sa roztok alebo zmesový plyn dostane do kontaktu s membránou, pri pôsobení tlaku, elektrického poľa alebo teplotného rozdielu môžu niektoré látky prechádzať cez membránu zatiaľ čo iné látky sú selektívne zachytávané, takže rôzne zložky v roztoku alebo rôzne zložky zmiešaného plynu sú oddelené, toto oddelenie je separácia na molekulárnej úrovni;
11. Existuje mnoho typov membrán, ktoré možno rozdeliť do dvoch kategórií: organické membrány s vysokým obsahom polymérov a anorganické membrány. V súčasnosti sú najpoužívanejším materiálom vo výrobe farmaceutického priemyslu polysulfónové (PS) materiály, ktoré tvoria asi 32 percent; Celulózové materiály, acetát celulózy (CA) a triacetát celulózy (CTA) tvoria 13 percent, respektíve 7 percent; Polypropylén (PAN) predstavuje 6 percent; Anorganické membrány tvorili 22 percent; Ostatné membránové materiály tvoria asi 20 percent;
12.Klasifikácia trubicovej tenkovrstvovej odparky: filmová odparka, odparka s klesajúcou vrstvou a filmová odparka so šplhavou vrstvou. Zariadenie na odparovanie stúpajúceho filmu sa vzťahuje na kvapalný film vytvorený vo výparníku v rovnakom smere ako prúd odparovaného sekundárneho parného plynu, stúpajúci zdola nahor. Skladá sa zo štyroch častí: odparovacia ohrievacia trubica, sekundárny parný penový katéter, separátor a cirkulačná trubica;
13.Trubkový tenkovrstvový výparník: Kvapalina sa vyparuje pozdĺž steny ohrievacej trubice do filmu; Škrabkový výparník: Odparovacie zariadenie, ktoré vytvára tekutý film pomocou rotujúcej škrabky; Odstredivá tenkovrstvová odparka: Tenká vrstva je tvorená odstredivou silou generovanou rotujúcim odstredivým kotúčom na okraji roztoku;
14.Princíp molekulárnej destilácie: Molekulárna destilácia je rýchla separácia kvapaliny pri teplote značne pod jej bodom varu za extrémne vysokého vákua, v závislosti od rozdielu strednej voľnej dráhy molekulárneho pohybu zmesi;
15. Voľná dráha pohybu molekúl sa vzťahuje na vzdialenosť prejdenú medzi dvoma zrážkami molekuly susediacej s inou molekulou. Voľná dráha molekulárneho pohybu sa vzťahuje na priemer voľnej dráhy za časový interval;
16.Sušiace zariadenie: podnosová sušička, pásová sušička, sušička s fluidným lôžkom, sprejová sušička, vákuový exsikátor, vákuová lyofilizácia, mikrovlnný vákuový exsikátor;
17. Procesná voda je voda používaná vo farmaceutickom výrobnom procese vrátane: pitnej vody,vyčistená vodaa WFI;
18.Sterilizácia: fyzikálna sterilizácia, chemická sterilizácia, aseptická prevádzka. Fyzikálna sterilizácia: sterilizácia suchým teplom, sterilizácia vlhkým teplom, radiácia, sterilizácia filtráciou. Fyzikálna sterilizácia je široko používaná vo farmaceutickom priemysle;
19.Princíp sterilizácie suchým teplom: Princíp tepelnej sterilizácie: Zahrievanie môže zničiť vodíkovú väzbu v proteínoch a nukleových kyselinách, takže vedie k deštrukcii nukleových kyselín, denaturácii proteínov alebo koagulácii. Enzýmy strácajú svoju aktivitu a mikroorganizmy odumierajú. Sterilizácia suchým teplom zahŕňa sterilizáciu plameňom, sterilizáciu suchým teplom vzduchom a vysokorýchlostnú metódu sterilizácie horúcim vzduchom. Zariadenia na sterilizáciu suchým teplom: rúra, skriňa na sterilizáciu suchým teplom, sterilizačný systém tunelového ohňa.
20.Princíp sterilizácie vlhkým teplom: Sterilizácia vlhkým teplom je metóda zabíjania baktérií pomocou nasýtenej vodnej pary alebo vriacej vody. Vďaka veľkému latentnému teplu pary a jej silnému prieniku je ľahké denaturovať alebo koagulovať proteíny, takže účinnosť sterilizácie je vyššia ako pri sterilizácii suchým teplom. Nevýhodou je, že nie je vhodný pre lieky citlivé na vlhké teplo. Sterilizácia vlhkým teplom zahŕňa tlakovú sterilizáciu, sterilizáciu prúdiacou parou, sterilizáciu varom a nízkoteplotnú prerušovanú sterilizáciu. Zariadenia na sterilizáciu vlhkým teplom: tepelný tlakový sterilizátor, skriňa na tepelnú tlakovú sterilizáciu.
21. Proces plnenia a uzatvárania ampuliek vo všeobecnosti zahŕňa: usporiadanie ampuliek, plnenie, nafukovanie, uzatváranie a iné procesy. Plniaca časť sa skladá hlavne z vačkového pákového zariadenia, sacieho a plniaceho zariadenia a zariadenia na rozpúšťanie fliaš.
22. V prípade ampuliek vyrobených sterilizačnou metódou sa sterilizácia, dezinfekcia a vyhľadávanie úniku často vykonáva bezprostredne po procese plnenia a zapečatenia.
23. Režim nastavenia dávkovania: dávkovanie odmerkou a dávkovacie čerpadlo;
24.Typy obalov na tablety a kapsuly: (1)pásikové obaly, hlavne obaly na zatavenie v tvare prúžkov; (2)blistrové balenie; (3) hromadné balenie, ako je balenie fliaš alebo balenie vreciek;
25.Klasifikácia farmaceutických obalov: 1. balenie jednotkovej dávky; 2. vnútorný balík; 3. vonkajší balík;
26.Projekt farmaceutického inžinierstva možno vo všeobecnosti rozdeliť do troch hlavných etáp: predprojektové práce (vrátane návrhu termínu projektu, správy o výbere lokality, správy o predbežnej štúdii uskutočniteľnosti a správy o štúdii realizovateľnosti), predbežný návrh a návrh konštrukčného výkresu. Návrh konštrukčných výkresov je jednou z najnáročnejších oblastí práce projekčného oddelenia;
27. Výber miesta závodu: Vzdialenosť medzi výstupom čerstvého vzduchu z čistej dielne farmaceutického priemyslu a červenou čiarou mestskej dopravnej cesty v blízkosti vedľajšej cesty základne by mala byť väčšia ako 50 m. GMP vyžaduje, aby výrobcovia liekov mali čisté výrobné prostredie. Vo všeobecnosti sa farmaceutická továreň najlepšie vyberá v oblasti s dobrými atmosférickými podmienkami, s menším znečistením ovzdušia a bez znečistenia vody a pôdy, a snažte sa vyhnúť oblastiam s veľkým znečistením, ako sú živé mestské oblasti, oblasti chemického priemyslu, oblasti s eolickým pieskom, železnice a diaľnice. Takže v tomto prípade môže kvalita ovzdušia, miesta a vody v prostredí, v ktorom sa farmaceutický výrobca nachádza, spĺňať výrobné požiadavky;
28.Princípy návrhu procesu:
(1) Pokiaľ je to možné, na zabezpečenie kvality výrobkov sa používajú moderné zariadenia, pokročilé výrobné metódy a vyspelé vedecké a technologické úspechy
(2) „používať miestne materiály“ na plné využitie miestnych surovín na dosiahnutie najlepších ekonomických výsledkov;
(3) Použité zariadenie je vysoko účinné, znižuje spotrebu surovín, vody a elektriny a tiež náklady na výrobok;
(4) Podľa požiadaviek GMP by každá farmaceutická dávková forma mala mať svoj procesný dizajn. Ako orálne pevné prípravky a čapíky sú navrhnuté podľa konvenčného spôsobu spôsobu; Vonkajšie pleťové vody, perorálne roztoky a injekčné roztoky (veľké infúzie, malé injekcie) sú navrhnuté podľa spôsobu sterilizácie; Sterilný prášok na injekciu by mal byť navrhnutý s aseptickým výrobným procesom;
(5) -laktámové lieky (vrátane penicilínov a cefalosporínov) sa navrhujú podľa technologického postupu jednotlivých stavebných závodov. Prípravky tradičnej čínskej medicíny a biochemické farmaceutické prípravky zahŕňajú predúpravu, extrakciu a koncentráciu (odparovanie) čínskych rastlinných liekov, ako aj umývanie alebo ošetrenie zvieracích orgánov, tkanív a iné výrobné operácie, podľa návrhu procesu predúpravy by mali byť usporiadané v samostatnú dielňu na predbežnú úpravu a nesmú sa miešať s návrhom výrobného procesu ich prípravkov;
(6) Iné, ako sú antikoncepcia, hormóny, protinádorové lieky, produkčné druhy muchotrávok, neprodukčné druhy muchotrávok, bunky pre produkčné a neprodukčné bunky, silné a slabé, mŕtvy a živý jed, živé vakcíny pred a po detoxikácii a inaktivované vakcíny , produkty z ľudskej krvi, preventívne liekové formy a prípravky, všetky by mali byť navrhnuté a vyrobené podľa ich osobitných požiadaviek na návrh procesu;
29. Obsah návrhu rozloženia workshopu vo fáze predbežného návrhu:
(1) Podľa „Správnej výrobnej praxe a kontroly kvality liečiv (GMP a QC of Drug)“ určite úroveň čistoty každého procesu v dielni;
(2) Výrobný proces, výrobné pomocné zariadenia, obytné administratívne pomocné zariadenia bytu, trojrozmerné usporiadanie;
(3) Miesto a budovy dielne, umiestnenie a rozmery konštrukcií;
(4) Ploché, trojrozmerné usporiadanie zariadenia;
(5) Systém uličiek, dizajn prepravy materiálu;
(6) Plochý a priestorový dizajn pre inštaláciu, prevádzku a údržbu;
30. Obsah návrhu dispozičného riešenia vo fáze projektovania stavby:
(1) Implementujte obsah usporiadania dielne v predbežnom návrhu;
(2) Určite orientáciu a nadmorskú výšku dýzy zariadenia a rozhrania prístroja;
(3) Pohyb materiálu a zariadení, dizajn dopravy;
(4) Určite rozmery budovy o inštalácii zariadenia;
(5) Určite scenár inštalácie zariadenia;
(6) Usporiadajte smer potrubí, nástrojov, elektrických potrubí, určte umiestnenie galérie potrubí;
31. Obsah návrhu potrubia:
(1) Vyberte potrubie;
(2)Výpočet potrubia;
(3) Návrh usporiadania potrubia;
(4) Návrh izolácie potrubia;
(5) Návrh podpory potrubia;
(6) Napíšte špecifikáciu dizajnu;
32. Čisté priestory sa podľa použitia delia na: priemyselné čisté priestory a biologické čisté priestory; prostredie farmaceutickej výrobnej dielne možno rozdeliť na: všeobecnú výrobnú oblasť, kontrolnú oblasť a čistú oblasť;
33.Podľa stupňa čistenia možno odpadové vody rozdeliť na primárne, sekundárne a terciárne čistenie;
(1) Primárne čistenie zvyčajne používa fyzikálne metódy alebo jednoduché chemické metódy na odstránenie plávajúcich látok a znečisťujúcich látok v čiastočne suspenznom stave z vody, ako aj na reguláciu PH odpadových vôd. Stupeň znečistenia odpadových vôd a zaťaženie následného čistenia možno znížiť primárnym čistením. Primárne čistenie sa často používa ako predčistenie odpadových vôd;
(2)Sekundárne čistenie sa vzťahuje najmä na biologické čistenie. Po primárnom čistení odpadových vôd a následne po druhom stupni čistenia je možné väčšinu znečisťujúcich látok v odpadových vodách odstrániť a odpadové vody ďalej čistiť. Sekundárne čistenie je vhodné na čistenie rôznych odpadových vôd obsahujúcich organické nečistoty. Po sekundárnom čistení môže kvalita vody vo všeobecnosti spĺňať špecifikované normy vypúšťania;
(3) Terciárna úprava je druh úpravy s vysokým stupňom požiadaviek na čistotu, ktorej účelom je odstrániť znečisťujúce látky, ktoré sa nedajú odstrániť pri sekundárnej úprave, vrátane organickej hmoty, ktorú nemôžu rozložiť mikroorganizmy, rozpustné anorganické látky ( dusík a fosfor atď.), ktoré môžu viesť k eutrofizácii vodných útvarov, ako aj rôznym vírusom, patogénom atď. Po terciárnom čistení možno splniť požiadavky na kvalitu povrchových vôd a priemyselných vôd;
34. Čistá výroba: odkazuje na neustále zlepšovanie dizajnu pomocou čistej energie a surovín, vyspelých technológií a zariadení. Vzťahuje sa to aj na zlepšenie riadenia, komplexné využitie a ďalšie opatrenia na zníženie od zdroja, zlepšenie efektívnosti využívania zdrojov a zníženie alebo zamedzenie výroby, služieb a používania produktov znečisťujúcich látok v procese výroby a emisií, aby sa znížiť alebo odstrániť škody na ľudskom zdraví a životnom prostredí.