S rýchlym vývojom biofarmaceutických technológií, ako sú vakcíny, protilátky, lieky na chudnutie a injekčné lekárske kozmetické výrobky, a zvyšujúci sa dopyt spotrebiteľov na samoobslužné podávanie, trh s pripravenými materiálmi na používanie na používanie (RTU (RTU, pripravený na používanie kontajnera), medzi ktorými RTU je vopred naplnená symbolou sloupanejší {{3 {3 {3} {3 {{3} {{3 {{3 Kroky čistenia a sterilizácie, s malými počiatočnými investíciami do fixných aktív, flexibilnou výrobou a jednoduchým použitím . môžu skrátiť registráciu a schválenie a výrobný čas, čo umožňuje výrobky na trh rýchlejšie . v skutočnej aplikácii balenia RTU proti tomuto zálohovaniu v rámci tohto procesu v rámci procesu, ktorý je v rámci tohto rizika v rámci tohto procesu, prepojenia na základe tohto procesu v rámci tohto procesu, ktorý je vopred zabezpečený v rámci procesu. RTU Packaging Materials - Kontrola sterility počas procesu otvárania vrecka sa stáva náročným problémom .
Článok 4 . 10 z prílohy EÚ 1 uvádza, že „vybavenie a materiály vstupujúce a opúšťanie čistých miestností a kritické oblasti sú jedným z hlavných potenciálnych zdrojov kontaminácie . akúkoľvek činnosť, ktorá môže ohroziť čistotu čistoty čistoty alebo kritických oblastí a by sa mala vyhodnotiť, a ak by sa nemala eliminovať, vhodné riadiace opatrenia by mali byť implementované {{}} {} {} {} {} {} {} {} {} {} {} {} {} {} {} {} {} {} {} by sa malo vyhodnotiť, ak by mali byť implementované vhodný riadiaci opatrenia, vhodné riadiace opatrenia by mali byť implementované. Systém NO-Touch-Transfer (NTT) pretvára kvalitné a bezpečnostné štandardy biofarmaceutických výrobných línií s jeho jedinečnými výhodami.
Obalové materiály RTU sú zvyčajne zabalené do plástkov alebo podnosov, aby sa predišlo zrážkam medzi sklom a sklom . v závislosti od obalového formátu (ako sú injekčné striekačky, injekčné liekovky a kaziet), sú kontajnery vopred zostavené a spracované (ako je napríklad čistenie a silikonizácia Balenie ožarovaním (ožarovanie gama alebo iné ožarovanie) alebo ošetrenie plynu etylénxidu .
V súčasnosti všeobecne akceptované metódy dodávky obalového materiálu RTU sú:
Krok 1
V ploche C, utrite a dezinfikujte obalový materiál s plastovým vonkajším vreckom s alkoholom a položte ho na dopravný dopravník na úrovni C;
Krok 2
Pod ochranou prívodu vzduchu na úrovni A v prostredí na úrovni C odrežte ručne alebo automaticky plastový vonkajší vrecko balíka;
Krok 3
Zatlačte ho do prostredia na úrovni A bez toho, aby ste sa dotkli vonkajšieho vrecka v blízkosti prenosového portu (otvor potkanov) oblasti na úrovni A a potom ho vyplňte .
Táto metóda je v tejto fáze prijateľná, ale keďže dohliadanie je v súlade s medzinárodnými normami, existuje stále viac a viac výziev pre potenciálne kontaminácie rizika hniezda .
V súčasnosti priemysel úspešne vytvoril dve rôzne metódy, ktoré sa zaoberajú výzvou možnej kontaminácie boxov Nest .
▅Prenos nekontaktu (NTT): Balenie sa otvorí a postupne odstraňuje automaticky alebo poloautomatickým spôsobom čistým miestnou miestnosťou s jedným smerom vzduchu {{{}} V súčasnosti je na trhu k dispozícii jednostranná alebo dvojvrstvová taška.
▅ Škatule na hniezdo zapečatené pomocou Dýchacieho papiera Tyvek po rozbalení sa opätovne vybaľujú pomocou rôznych technológií . V súčasnosti uznávané účinné metódy sú:
- Ožarovanie elektrónového lúča (e-lúč)
Dosiahnuť 6- efekt sterilizácie log
- Odparená sterilizácia peroxidu vodíka (VHP)
Dosiahnuť 6- efekt sterilizácie log
- Pulzovaný UV
Dosiahnuť 4- efekt sterilizácie log
Základná požiadavka na NTT je spoľahlivá a trvanlivá technológia otvárania vrecka a prenosový systém . vrecká s dvojitou vrstvou sa stávajú v minulosti hlavným tokom obalov, pretože majú v minulosti dvojité bezpečnostné a poškodené funkcie, aby sa zabezpečila sterilita skrinky Nest do vyššej stupnice {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{2 sa to im i isto je to obvykle v kabelke, obvykle v kabelke. Musí sa rozvinúť pred začiatkom procesu otvorenia vnútorného vrecka, inak nie je ľahké, aby rezačka úplne otvorila tašku . Rôzne automatizačné riešenia, aby sa predišlo manuálne manipuláciu s vreciami, ako napríklad vákuové komory, valcové uchopenie, tlakovú punkciu ihly, atď. {}.} Nezávisle od seba, aby sa predišlo kríženiu . Pred otvorením vnútorného vrecka, kontajner nie je vystavený prostrediu {{{}} Preto je možné externé prostredie prenosovej časti definovať ako trieda C, s vnútorným prívodom triedy A Vzduchom . je otvorený na potkanej triede A, čo je možné, a vystaveným povrchom a vystaveným povrchom A je v kategórii vzduch z izolátora a rýchlo prenesený do oblasti triedy A .
V súčasnosti existuje mnoho spôsobov, ako dodať obalové materiály RTU do oblasti plnenia triedy A a farmaceutické spoločnosti musia starostlivo vyhodnotiť a rozhodnúť sa na základe svojich vlastných výrobných procesov a SOP {{{}} z dôvodu výhod NTT metódy, ktoré môžu dosiahnuť vysokorýchlostnú výrobu, a nie sú akceptované regulačnými orgánmi, stanú sa trendy ASSEP v budúcnosti {
Ak sa chcete ďalej poradiť s vyššie uvedenými témami,Kliknutím na odkaz nás kontaktujte. Tešíme sa na ďalšiu komunikáciu a výmenu s vami!