1. Aké sú požiadavky GMP na farmaceutické výrobné prostredie a región?
Odpoveď: Spoločnosti vyrábajúce liečivá musia mať čisté výrobné prostredie a určité množstvo zelenej plochy. Pozemok závodu je plocha, všetko musí byť spevnené, dlažba a doprava by nemali znečisťovať výrobu drog; Celkové dispozičné riešenie výrobných, administratívnych, obytných a pomocných priestorov má byť primerané, navzájom oddelené a nesmie sa navzájom rušiť.
2. Aké požiadavky by mal spĺňať povrch čistej plochy?
A: clean room's inner surface should be smooth, with no crack, tight interface, no particles fall off, and can withstand cleaning and disinfection, the junction between the wall and the plant surface should be curved or other measures should be taken to reduce accumulation and facilitate cleaning.
3. Koľko luxov by mala byť osvetlenosť čistého priestoru?
Odpoveď: Osvetlenie hlavnej pracovnej miestnosti by nemalo byť menšie ako 300 luxov, výrobné časti so špeciálnymi požiadavkami na osvetlenie môžu byť vybavené lokálnym osvetlením.
4. Na aké stupne sa delí čistota vzduchu pre čisté priestory výroby drog?
A: Čistota vzduchu pre čistú miestnosť výroby drog rozdelená do štyroch úrovní, 100,10000,100000,300000. Vzduch prichádzajúci do čistej miestnosti musí byť prečistený a oddelená úroveň čistoty vzduchu podľa technologických požiadaviek výroby.
5. Aký je tlakový rozdiel medzi čistou a -nečistou miestnosťou a priľahlými miestnosťami s rôznou úrovňou čistoty?
Odpoveď: Rozdiel statického tlaku medzi susednými miestnosťami s rôznou úrovňou čistoty vzduchu by mal byť väčší ako 5 Pa, rozdiel statického tlaku medzi čistou miestnosťou a vonkajšou atmosférou by mal byť väčší ako 10 Pa a malo by existovať zariadenie na indikáciu tlakového rozdielu. (diferenciálny rozchod)
6. Ako sa čistí vzduch, keď vzduch prichádza do čistej miestnosti?
A: The air which comes into clean room is filtered by three-stage filters of primary, medium and high efficiency, making the air reach the required cleanliness level. Because HEPA filter can filter＜1μm dust particles, the penetration rate of bacteria is 10-6, so the air passing through the HEPA filter can be regarded as sterile.
7. Aká je teplota a relatívna vlhkosť čistej miestnosti?
Odpoveď: Teplota a relatívna vlhkosť čistej miestnosti by mala zodpovedať technológii výroby lieku. Bez špeciálnych požiadaviek by mala byť teplota regulovaná v rozmedzí 18-26 stupňov a relatívna vlhkosť by mala byť regulovaná v rozmedzí 45-65 percent.
8. Aké požiadavky by mal spĺňať manažment čistej miestnosti (oblasti)?
Odpoveď: Správa čistej miestnosti (priestoru) spĺňa nasledujúce požiadavky:
(1) Personál vstupujúci do čistej miestnosti (priestoru) si musí podľa potreby vymeniť obuv a odev, umyť si a vydezinfikovať ruky, potom môže vstúpiť do čistej miestnosti (priestoru). Počet personálu v čistej miestnosti (priestoru) by mal byť prísne kontrolovaný. Jeho personál (vrátane personálu údržby a pomocného personálu) by mal byť pravidelne školený a hodnotený z hygienických a mikrobiologických základných znalostí, čistých prevádzok atď. pre budúcu referenciu.
(2) Medzi čistou miestnosťou (oblasťou) a -nečistou miestnosťou (oblasťou) musia byť ochranné zariadenia, trend v počte ľudí a materiálov je primeraný.
(3) Čistá pracovná tkanina v oblastiach nad 100 000 by sa mala vyprať, vysušiť, umiestniť do čistej miestnosti (priestoru) av prípade potreby sterilizovať.
(4) Povrch izolačnej vrstvy zariadenia v čistej miestnosti (oblasti) by mal byť hladký, svetlý a čistý, nemali by odpadávať žiadne častice.
(5) V čistej miestnosti by sa mali používať čisté a hygienické nástroje bez padajúcich predmetov, ľahko umývateľné a dezinfikovateľné, hygienické nástroje by mali byť umiestnené v špeciálnej miestnosti sanitárneho náradia.
(6) Počet prachových častíc a usadených baktérií zistených v čistej miestnosti (priestoru) za statických podmienok musí spĺňať požiadavky, v pravidelných intervaloch kontrolovať stav čistoty v dynamickom stave.
(7) Čistý vzduch v čistej miestnosti (oblasti) je recyklovateľný a správne dodáva čerstvý vzduch. Pri procesoch s veľkým množstvom prachu by sa mal spätný vzduch vypúšťať von, aby sa predišlo znečisteniu a krížovej{1}}kontaminácii.
(8) Vzduchom čistený systém by sa mal podľa potreby čistiť, opravovať, udržiavať a zaznamenávať. Dezinfekcia interiéru a čistenie podlahových odtokov by sa mali zaznamenať.
(9) Výrobné nástroje, nádoby, zariadenia, hotové výrobky a medziprodukty sú nastavené a skladované so štátnymi značkami
(10) Osobná hygiena sa prísne dodržiava v súlade s (článok 66) hygienickými požiadavkami výrobného personálu.